常見(jiàn)幾種GB 9706.1-2020醫(yī)療器械試驗(yàn)工裝，您有所了解嗎？-東莞市高升電子精密科技有限公司

醫(yī)療器械試驗(yàn)工裝是指用于醫(yī)療器械試驗(yàn)的工具或器具。它們可以用于測(cè)試醫(yī)療器械的性能、安全性和有效性，以確保醫(yī)療器械符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。Delta德?tīng)査x器醫(yī)療器械試驗(yàn)工裝，符合GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)要求。

常見(jiàn)的醫(yī)療器械試驗(yàn)工裝包括：

模擬人體組織模型：用于測(cè)試醫(yī)療器械的適應(yīng)性和安全性。

醫(yī)療器械測(cè)試機(jī)：用于測(cè)試醫(yī)療器械的機(jī)械性能，如強(qiáng)度、耐久性和可靠性等。

檢測(cè)儀器：用于測(cè)試醫(yī)療器械的物理和化學(xué)性能，如溫度、壓力、流量、電導(dǎo)率等。

數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)：用于收集醫(yī)療器械試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)，并進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和處理。

仿真軟件：用于模擬醫(yī)療器械的工作環(huán)境和使用情況，以評(píng)估其性能和安全性。

Delta德?tīng)査x器醫(yī)療器械試驗(yàn)工裝在醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制中起著重要的作用，可以幫助制造商開(kāi)發(fā)出更安全、更可靠、更有效的醫(yī)療器械，為患者提供更好的醫(yī)療保健服務(wù)。

常見(jiàn)幾種GB 9706.1-2020醫(yī)療器械試驗(yàn)工裝，您有所了解嗎？

一、醫(yī)用設(shè)備提手加載裝置-醫(yī)療器械試驗(yàn)工裝

1、設(shè)備概述：

醫(yī)用設(shè)備提手加載裝置根據(jù) GB9706.1-2020 標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)制造。用以保證攜帶式醫(yī)用設(shè)備提手包括其各個(gè)部件應(yīng)有足夠的強(qiáng)度和剛度。保證醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性直接關(guān)系著使用者的安全，因此可攜帶式設(shè)備上的提手或手柄應(yīng)通過(guò)相應(yīng)的加載試驗(yàn)。該試驗(yàn)設(shè)備同時(shí)亦可用于其它設(shè)備及裝置的軾載強(qiáng)度試驗(yàn)。

2、技術(shù)參數(shù)：

（1）依據(jù)GB9706.1-2020第9.4.4c要求；

（2）工作電源：AC220V 50Hz；

（3）加力方式：從0開(kāi)始逐漸增加，5s～10s達(dá)到設(shè)定值；

（4）保持時(shí)間：1～99s可調(diào)；

（5）拉力設(shè)定值：0～1500N可調(diào)；

（6）顯示方式：數(shù)顯，精度±0.5N；

（7）測(cè)試范圍：?jiǎn)伟盐皇脚c多把位式；

（8）感應(yīng)方式采用傳感器；

（9）試驗(yàn)過(guò)程或試驗(yàn)結(jié)束后能顯示出試樣的瞬時(shí)值和最大值；

（10）行程上下限自動(dòng)停機(jī)保護(hù)力值具有自動(dòng)歸零功能，更換夾具后無(wú)須調(diào)零；

（11）外力均勻施加在把手中心7cm的寬度。

醫(yī)用設(shè)備提手加載裝置.jpg

二、人體重量動(dòng)荷載試驗(yàn)工裝-醫(yī)療器械試驗(yàn)工裝

1、設(shè)備技術(shù)參數(shù)：

本試驗(yàn)裝置用于GB 9706.1-2020來(lái)自人體重量的動(dòng)載荷測(cè)試。

1.1 來(lái)自人體重量的動(dòng)載荷測(cè)試：人體重量模型的頂槽是有木質(zhì)、金屬或類(lèi)似材料制成。槽預(yù)期用于裝載適當(dāng)?shù)娜梭w重量，多采用高密度材料（例如鉛）。底座部分采用泡沫材料。泡沫材料是圓柱形而不是球形。人體重量模型具體尺寸要求詳見(jiàn)GB 9706.1-2020中圖33。

1.2 設(shè)備應(yīng)能使人體重量模型從距離被測(cè)樣品正上方150mm處落下，被測(cè)樣品空間范圍≥長(zhǎng)1.6m*高1.2m，人體重量模型應(yīng)最少配置200kg配重，單個(gè)配種塊10kg，升降方式為電動(dòng)升降。

1.3 電源輸入：~220V 50Hz

1.4配備醫(yī)用設(shè)備提手加載裝置一臺(tái)

1.4.1 技術(shù)參數(shù)：根據(jù) GB9706.1-2020 標(biāo)準(zhǔn)第 21 章節(jié)規(guī)定醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)，用于檢測(cè)可攜帶式設(shè)備上的提手或手柄應(yīng)，通過(guò)相應(yīng)的加載試驗(yàn)，檢驗(yàn)提拎裝置強(qiáng)度。

1.4.2拉力范圍：至少0~1000N可調(diào)，精度±3%；拉力保持時(shí)間至少1s~100s可調(diào),提拉裝置升降行程≥400mm。

1.4.3 配套工裝平臺(tái)應(yīng)≥600*600mm，并適配通用夾具，配表盤(pán)扭力計(jì)。

1.5配備腳踏開(kāi)關(guān)壽命試驗(yàn)裝置一臺(tái)

1.5.1技術(shù)參數(shù)：符合YY 1057-2016醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件相關(guān)項(xiàng)目檢測(cè)需求

1.5.2試驗(yàn)次數(shù)：至少1~50000次可調(diào)；試驗(yàn)速度：至少1~30次/分鐘可調(diào)

施力范圍至少10~50N可調(diào)

1.5.3測(cè)試平臺(tái)≥400mm*400mm，測(cè)試數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)顯示，機(jī)架平臺(tái)采用標(biāo)準(zhǔn)鋁型材。

1.6配備腳踏開(kāi)關(guān)加載1350N工裝一臺(tái)

1.6.1 技術(shù)參數(shù)：滿足GB9706.1-2020及YY 1057-2016標(biāo)準(zhǔn)中要求對(duì)腳踏開(kāi)關(guān)施加1350N作用力1min實(shí)驗(yàn)要求。

1.6.2 施加壓力范圍至少0~3000N可調(diào)，保持時(shí)間至少1s~120s可調(diào)

1.6.3施加壓力精度±3%；壓力接觸面積625mm2,0.1m2，可試驗(yàn)高度小于等于100mm的腳踏開(kāi)關(guān)。

1.6.4 測(cè)試數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)顯示，機(jī)架平臺(tái)采用標(biāo)準(zhǔn)鋁型材。

人體重量動(dòng)荷載試驗(yàn)工裝.jpg

三、人體重量靜力試驗(yàn)工裝-醫(yī)療器械試驗(yàn)工裝

主要技術(shù)參數(shù)：

1、人體重量模型參數(shù)要求

1.1 應(yīng)符合GB9706.1-2020中9.8.3標(biāo)準(zhǔn)要求。金屬材料主要以不銹鋼為主，框架部分至少為鋼結(jié)構(gòu)噴漆，木制材料部分材料密度不低于600kg/㎡的實(shí)木，整體尺寸1200mm（長(zhǎng)）×1840mm（寬）×2350mm（高），誤差±50mm。如圖15-3。

1.2 輸入電源/頻率：a.c.220V±22V/50Hz±1Hz，功率500W。

1.3 人體重量模型外框形狀尺寸：應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2020中圖33要求，如圖15-1所示。 (模型材料45#)

圖15-1

圖15-2

1.4 負(fù)載材料：應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)9706.1-2020中圖33要求，如圖15-2所示。

1.5 負(fù)載組成：最大組成270kg（含20kg壓塊10個(gè)，10kg壓塊4個(gè)，15kg壓塊2個(gè)），單個(gè)壓塊尺寸（長(zhǎng)×寬）：260mm×250mm，誤差±2mm，高度根據(jù)實(shí)際重量定制。

1.6 負(fù)載加載方式：電動(dòng)加載。（500公斤吊葫蘆一臺(tái)）

2、垂直外力施加工裝參數(shù)要求

2.1 向下施力工裝應(yīng)符合GB9706.1-2020中9.4.2.3b))的要求。

2.2 工作表面20cm×20cm×4cm（厚），不銹鋼材質(zhì)。

2.3 加載模塊（采用本部分序號(hào)1.5中的負(fù)載）。

人體重量靜力試驗(yàn)工裝.jpg

四、腳踏開(kāi)關(guān)疲勞測(cè)試儀-醫(yī)療器械試驗(yàn)工裝

設(shè)備概述：

腳踏開(kāi)關(guān)疲勞測(cè)試儀是根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020的測(cè)試要求而設(shè)計(jì)制造的專(zhuān)門(mén)設(shè)備，適用于醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)的壽命試驗(yàn)。設(shè)備采用鋁合金機(jī)架，不銹鋼封板，由電極驅(qū)動(dòng)，觸摸屏顯示及設(shè)置測(cè)試參數(shù)，PLC控制。可預(yù)設(shè)試驗(yàn)次數(shù)、試驗(yàn)速率。

設(shè)備特點(diǎn)：

1、專(zhuān)為醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品腳踏開(kāi)關(guān)，根據(jù)不同規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)制造；

2、觸摸屏設(shè)置且顯示，速度、壓力值、位移、定荷時(shí)間等均可直接設(shè)置且顯示；

3、精密傳感器以及閉環(huán)電機(jī)加精密絲桿，壓力值準(zhǔn)確且設(shè)備耐久性強(qiáng)。

主要技術(shù)參數(shù)：

1、試驗(yàn)工位：雙工位；

2、測(cè)試壓力：0-200kg(連續(xù)可調(diào)）；

3、壓力單位：kg、N、lb可轉(zhuǎn)換；

4、測(cè)試行程：0-100mm(連續(xù)可調(diào)）；

5、測(cè)試速度：0-30次/分（連續(xù)可調(diào)）；

6、定荷時(shí)間：0-99分（觸摸屏可設(shè)置且顯示）；

7、控制系統(tǒng)：設(shè)備采用PLC+觸摸屏智能程序控制操作；

8、驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)：伺服電機(jī)＋精密絲桿；

9、帶有多功能的裝夾治具，可適用大部分的樣品裝夾；

10、設(shè)備電源：AC220V、50Hz

腳踏開(kāi)關(guān)疲勞測(cè)試儀.jpg

五、粗魯搬運(yùn)試驗(yàn)工裝-醫(yī)療器械試驗(yàn)工裝

主要技術(shù)參數(shù)：

1.符合GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)中的第9章節(jié)、第15章節(jié)和第21章節(jié)的要求

2.工作電源：220V±10%，50Hz；

3.試驗(yàn)速度：0.8m/s±0.1 m/s；

4.最大推力設(shè)置：≥500N；

5.兩級(jí)測(cè)試平臺(tái)尺寸：≥5m*1.2m；

6.門(mén)檻:1.2m*100mm*10mm；

7.門(mén)框:1.2m*40mm*40mm；

8.障礙物：1.2m*20mm*40mm和1.2m*40mm*100mm；

9.粗魯搬運(yùn)測(cè)試裝置由測(cè)試平臺(tái)、門(mén)檻、門(mén)框、障礙物1、障礙物2和推行裝置組成的整套設(shè)備。使用PLC+伺服電機(jī)控制，可以在觸摸屏上預(yù)設(shè)施力速度。

10.自動(dòng)完成上臺(tái)階沖擊、下臺(tái)階沖擊、門(mén)框沖擊等三個(gè)測(cè)試。

11.測(cè)試中出現(xiàn)故障設(shè)備自動(dòng)停止運(yùn)行。

粗魯搬運(yùn)試驗(yàn)工裝.jpg

六、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)工裝

主要技術(shù)參數(shù)：

1、參數(shù)要求

1.1 應(yīng)符合GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)要求，臺(tái)面基座尺寸2800mm×1500mm×40mm。金屬材料主要以不銹鋼為主，框架部分為鋼結(jié)構(gòu)噴漆，木制材料部分材料密度不低于600kg/㎡的實(shí)木，工裝整體為無(wú)源結(jié)構(gòu)不需要電源供電。

1.2障礙物工裝

1.2.1 應(yīng)符合GB 9706.1-2020的9.4.2.3a）的要求

1.2.2 障礙物共3塊，材料應(yīng)為實(shí)心不銹鋼。

1.2.3 障礙物尺寸

（1）障礙物A：長(zhǎng)1500mm±10mm；寬100mm±10mm；厚5mm±1mm。

（2）障礙物B：長(zhǎng)1500mm±10mm；寬100mm±10mm；厚10mm±1mm。

（3）障礙物C：長(zhǎng)1500mm±10mm；寬100mm±10mm；厚20mm±1mm。

1.2.4障礙物A、B、C上應(yīng)有均勻布置的相對(duì)應(yīng)的螺孔，用于相互疊加安裝。障礙物A應(yīng)能在臺(tái)面基座上進(jìn)行自由拆裝，且能牢固安裝。安裝位置詳見(jiàn)圖14。

1.3 模擬門(mén)檻工裝

1.3.1 應(yīng)符合GB 9706.1-2020的9.4.2.4.3的要求。

1.3.2 材料應(yīng)為實(shí)心不銹鋼。

1.3.3 長(zhǎng)1500mm±10mm，寬100mm±10mm，厚10mm±0.5mm；頂部棱邊倒角半徑為2mm±0.1mm。

1.3.4 模擬門(mén)檻上均勻布置螺孔，應(yīng)能在臺(tái)面基座上進(jìn)行自由拆裝，且能牢固安裝。安裝位置詳見(jiàn)圖14。

1.4 門(mén)框沖擊工裝

1.4.1 應(yīng)符合GB 9706.1-2020的15.3.5c）的要求。

1.4.2 材質(zhì)：密度不低于600kg/㎡的實(shí)木。

1.4.3 尺寸：高1500mm±10mm，寬40mm±2mm，厚40mm±2mm。

1.5上下臺(tái)階沖擊工裝

1.5.1 應(yīng)符合GB 9706.1-2020的15.3.5a）和b）的要求。

1.5.2 材質(zhì)：密度不低于600kg/㎡的實(shí)木。

1.5.3 尺寸：長(zhǎng)1500mm±10mm，寬100mm±2mm，厚40mm±2mm。

1.6推力測(cè)試工裝

1.6.1 應(yīng)符合GB9706.1-2020的15.3.2的要求，

1.6.2 PVC材料。

1.6.3 尺寸：圓形，直徑30mm，250N±10N。 (配推力計(jì)500N一臺(tái))

1.7 沖擊試驗(yàn)工裝

1.7.1 應(yīng)符合GB 9706.1-2020的15.3.3的要求。

1.7.2 材質(zhì)：不銹鋼實(shí)心鋼球。

1.7.3 鋼球直徑50mm±1mm，質(zhì)量500g±25g。

1.7.4 鋼球固定架上鋼球固定懸吊位置離地高度1.5m～2.3m可調(diào)。(手動(dòng)調(diào)節(jié)高度)

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)工裝.jpg

七、跌落試驗(yàn)機(jī)--醫(yī)療器械試驗(yàn)工裝

跌落試驗(yàn)機(jī)根據(jù)GB9706.1-2020 15.3.4.2的要求而設(shè)計(jì)制造的專(zhuān)門(mén)設(shè)備，適用可攜帶的ME設(shè)備或可移動(dòng)設(shè)備的跌落試驗(yàn)。設(shè)備采用鋁合金機(jī)架，不銹鋼封板，由氣缸驅(qū)動(dòng)驅(qū)動(dòng)，計(jì)時(shí)器設(shè)置及記錄跌落次數(shù)。

技術(shù)參數(shù)：

1、試件最大重量 100Kg以內(nèi)

2、跌落高度 0—1000mm可調(diào)

3、最大試件尺寸 800×800×1000mm

4、試件提升速度<30秒/米

5、支撐臂尺寸 700×800×40mm

6、托臂結(jié)構(gòu) 鋁合金材質(zhì)

7、測(cè)試方面面、棱、角

8、驅(qū)動(dòng)方式伺服電機(jī)驅(qū)動(dòng)

9、保護(hù)裝置上、下設(shè)有感應(yīng)型保護(hù)裝置

10、沖擊板材質(zhì) A3鋼板

11、跌落高度 PLC觸摸屏編程設(shè)定

12、傳動(dòng)方式中國(guó)臺(tái)灣進(jìn)口直線滑塊和加硬導(dǎo)桿

13、跌落方式：自由跌落/

14、設(shè)備重量約700kg

15、設(shè)備外形尺寸約1200×1650×1595mm

16、工作電源 220V/50HZ

17、使用功率 3KW

18、使用氣源 ≥6kg（客戶自備）

19、另根據(jù)底板尺寸配一塊50mm±5mm厚度的硬質(zhì)木板

跌落試驗(yàn)機(jī).jpg

八、火花點(diǎn)燃試驗(yàn)工裝-醫(yī)療器械試驗(yàn)工裝

ME醫(yī)療設(shè)備富氧環(huán)境火花點(diǎn)燃試驗(yàn)裝置滿足標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1:2012 Sub-Clause 11.2.21章節(jié)以及GB9706.1-2020中第11.2中條款試驗(yàn)要求，適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的生產(chǎn)制造商或醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用。富氧環(huán)境是指環(huán)境壓力不超過(guò)110kPa時(shí)氧濃度大于25%;或者環(huán)境壓力大于110kPa時(shí)，氧分壓力大于27.5kPa。本試驗(yàn)裝置用于富氧環(huán)境中醫(yī)療器械板卡或器件的火花點(diǎn)燃試驗(yàn)，利用此裝罟進(jìn)行火花點(diǎn)燃試驗(yàn)以確定是否存在點(diǎn)燃源。采用可編程邏輯控制器(P1C)控制整體試驗(yàn)流程，全自動(dòng)化測(cè)試，自動(dòng)采集試驗(yàn)過(guò)程中的電壓電流數(shù)據(jù)，并通討儀表顯示。本試驗(yàn)裝置可通過(guò)設(shè)備上的通訊接口連接外部?jī)x器(如可編程直流電源)和外罟制氧裝罟輔助完成測(cè)試要求。

富氧環(huán)境火花點(diǎn)燃試驗(yàn)裝置.jpg

設(shè)備結(jié)構(gòu)原理:

富氧環(huán)境火花點(diǎn)燃試驗(yàn)裝置主要根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)原理圖設(shè)計(jì)而成。將用經(jīng)過(guò)考慮的材料制成的兩個(gè)接片相對(duì)放置(見(jiàn)下圖)。一個(gè)直徑為1mm.另一個(gè)直徑為3mm。電源連接到圖示的+-引腳。在靠近兩個(gè)接頭接觸面的地方放罟一片棉花。通過(guò)一個(gè)導(dǎo)管將氧氣以小干0.5m/s的速度持續(xù)噴到接觸面，將阻極向陽(yáng)極移動(dòng)以靠近接觸面，然后回拉使其分開(kāi)。至少重復(fù)300次以確定火花是否會(huì)點(diǎn)獻(xiàn)，如果由干電極表面變壞使火花變小，用銼刀清理電極。如果由于氧化棉花變黑并更換它。